Biosimilære lægemidler

Indhold

Introduktion

Begrebet biosimilar angiver et lægemiddel svarende til et biologisk referencelægemiddel (originator-lægemiddel), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som patentdækningen er udløbet for. Begrebet "lignende biologisk lægemiddel" blev indført i EU's lovgivning ved direktiv 2001 / 83 / EF og efterfølgende ændringer, mens direktiv 2004/27 / EF gav en definition af biosimilært produkt implementeret i italiensk lovgivning med lovdekret nr. 219 / 2006.

I 2012 udgav European Medicines Agency (EMA, fra det engelske European Medicine Agency) forskellige dokumenter vedrørende biosimilære lægemidler, hvori det gentages, at et biosimilært lægemiddel betyder et lægemiddel udviklet på en sådan måde, at det ligner et lægemiddel. allerede er godkendt, og som omtales som et 'referencelægemiddel'.

Biosimilære lægemidler adskiller sig fra generiske lægemidler, som har enklere kemiske strukturer, og som anses for at svare til de lægemidler, de stammer fra (læs Hoax). Det aktive stof i et biosimilært stof og dets referencelægemiddel er faktisk det samme biologiske stof, selvom der kan være mindre forskelle på grund af deres komplekse natur og fremstillingsteknikker.

Et biosimilar og dets referenceprodukt er derfor, der opnås ved forskellige metoder, ikke identiske, men i det væsentlige ens med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effektivitet. Der er mulighed for, at det biosimilære lægemiddel i nogle tilfælde kan være afledt af mere innovative produktionsprocesser end referencelægemidlets, for at sikre at det biosimilære produkt har endnu bedre kvalitetsprofiler, for eksempel med hensyn til urenheder. , ligesom referencelægemidlet, udviser biosimilæren en vis grad af naturlig variabilitet. Ud fra disse antagelser følger det, at en kritisk rolle i evalueringsprocessen af ​​et biosimilært er repræsenteret ved sammenligningen af ​​dets kvalitetsprofil i forhold til originalens, ved at at udføre en "head to head"-analyse Denne undersøgelse går forud for den sammenlignende evaluering af sikkerhed og effekt, da kun tilfredsstillelsen af ​​de tre aspekter i deres helhed vil tillade, at det biosimilære lægemiddel godkendes.

I Den Europæiske Union behandles alle ansøgninger om markedsføringstilladelse (AIC) af biologiske lægemidler, herunder ansøgninger om biosimilarer, af EMA gennem en type procedure, hvorefter markedsføringstilladelsen er gyldig i alle medlemmer stater i Den Europæiske Union. Det er nødvendigt, at referenceproduktet, som ansøgningen om markedsføringstilladelse for et biosimilært produkt vedrører, er et lægemiddel, der allerede er godkendt i EU af EMA eller uden for det europæiske økonomiske område af en regulerende myndighed, der opererer med videnskabelige og regulatoriske standarder, der svarer til til dem fra EMA (Guideline on lignende biologiske lægemidler CHMP / 437/04 Rev 1).

Det italienske lægemiddelagentur (AIFA) præciserer i et positionspapir, at hvad angår registreringsprocessen, i Italien, i betragtning af det faktum, at biosimilaritetsvurderingsprocessen udføres af EMA og af de nationale tilsynsmyndigheder på højeste niveau videnskabelig viden og på grundlag af al tilgængelig evidens er det ikke nødvendigt med yderligere sammenlignende vurderinger udført på regionalt eller lokalt plan.

AIFA præciserer også, at biologiske og biosimilære lægemidler ikke kan betragtes som generiske eller ækvivalente lægemidler, og dermed udelukker deres gensidige automatiske terapeutiske substituerbarhed. AIFA betragter biosimilære produkter som udskiftelige produkter med de tilsvarende referenceoprindere, da forholdet Risiko-fordel ved biosimilære midler er det samme som denne betragtning gælder både for naive patienter (der aldrig er blevet behandlet) og for patienter, der allerede er i behandling. Valget om at ordinere en behandling med et biologisk referencelægemiddel eller med et biosimilært forbliver altid en beslutning, der er betroet til speciallæge, som også er betroet opgaven med at bidrage til en passende ressourceanvendelse med henblik på sundhedssystemets bæredygtighed og korrekt information af patienten om brugen af ​​biosimilarer.

Anvendeligheden af ​​de generelle principper på de enkelte produkter og/eller på de individuelle terapeutiske kategorier beskrevet i positionspapiret kan genovervejes af AIFA baseret på time to market for lægemidlerne, antallet af patienter behandlet i klinisk praksis, den videnskabelige beviser, samt af de data, der er erhvervet over tid.

Denne holdning, som også deles af andre europæiske tilsynsmyndigheder, bliver løbende opdateret på baggrund af videnskabelige elementer, der er opstået gennem tiden. Det skal understreges i denne forstand, hvad der er udtrykt i vejledningen Biosimilars i EU - Informationsvejledning til sundhedspersonale netop til støtte for adfærd, der skal vedtages på det enkelte lands niveau.

Bibliografi

Lovdekret af 24. april 2006, n. 219. Implementering af direktiv 2001/83/EF (og efterfølgende ændringsdirektiver) vedrørende en fællesskabskodeks vedrørende humanmedicinske lægemidler samt direktiv 2003/94/EF (GU General Series n.142 af 21-06-2006 - Almindelig Tillæg nr. 153)

Uddybende link

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Biosimilære lægemidler

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Biosimilars i EU. Informationsvejledning til sundhedspersonale

Det italienske lægemiddelagentur (AIFA). Ifølge AIFA Position Paper om biosimilære lægemidler

Redaktørens Valg 2023

Mineraler og sporstoffer

Mineraler og sporstoffer

Mineraler og sporstoffer er mikronæringsstoffer, såkaldte fordi kroppen kun har brug for dem i små mængder. De påvirker personens helbred, da de er involveret i produktionen af ​​enzymer, hormoner og andre vigtige stoffer

Femte sygdom

Femte sygdom

Femte sygdom er en af ​​de mest almindelige eksantematøse sygdomme i barndommen. Meget smitsom, det er karakteriseret ved feber og et typisk udslæt i ansigtet (røde kinder)

Tonsillitis

Tonsillitis

Tonsillitis er betændelse i mandlerne forårsaget for det meste af en virusinfektion, mindre af en bakteriel; det rammer oftest børn og unge