Brochure

Indhold

Introduktion

Hver pakke med medicin, med eller uden recept, skal ifølge loven indeholde indlægssedlen, også kendt som folder eller "folder", som giver de nødvendige instruktioner til at bruge stoffet korrekt og sikkert.

Indlægssedlen er en del af den dokumentation, som medicinalvirksomheder indsender til det italienske lægemiddelagentur (AIFA) for at anmode om registrering og tilladelse til markedsføring af lægemidler. Det er derfor et officielt dokument godkendt af AIFA, hvis indhold jævnligt opdateres.

Indlægssedlen er en rigtig guide til brugen af lægemidlet, som indeholder alle nyttige oplysninger:

sammensætning
korrekt dosering
sygdomme eller tilstande, som det er indiceret for
tilfælde, hvor det ikke bør bruges
eventuelle bivirkninger
metoder til rekruttering og opbevaring
angivelse af deadline
risici forbundet med brug af for høje doser
interaktion med andre lægemidler, fødevarer og drikkevarer taget samtidigt
producent af medicinen
ansvarlig for markedsføring

Før du tager et lægemiddel, er det vigtigt at læse indlægssedlen omhyggeligt for at undgå ukorrekt brug, som kan udgøre en risiko, endda alvorlig, for helbredet.Læsning af indlægssedlen er også essentiel, når der er tale om selvmedicinering eller håndkøbsmedicin, som kan købes frit, for eksempel i supermarkeder, uden lægeordination eller apotekers tilsyn.

Det nye folderformat

Som krævet af europæisk lovgivning skal indlægssedlen for hvert lægemiddel overstige a læsbarhedstest, i praksis sendes det til en gruppe mennesker, både unge og gamle, for at kontrollere, om oplysningerne i den kan identificeres hurtigt og klart forstås.

En proces med forenkling af indlægssedlen er i nogle år blevet påbegyndt i overensstemmelse med den europæiske lovgivning om emnet, som har fastlagt en række præcise kriterier for at lette dens læsbarhed og forståelse for borgeren.

Oprettelsen af et enkelt format for alle stoffer, opdelt i forudbestemte afsnit, der følger efter hinanden i en defineret rækkefølge, fremmer vanen med at læse, frarådes tidligere af tilstedeværelsen af foldere, der adskiller sig i struktur og indhold.

Let at læse er lettet ved brug af papir af en tykkelse, som reducerer gennemsigtighed, der gør læsning vanskelig, ved større trykte tegn, af et større mellemrum mellem en linje og en anden og af titlerne på afsnit og afsnit, der skiller sig ud fra teksten .

Forståelse er begunstiget ved brugen af korte sætninger og enkle udtryk, tæt på almindeligt sprog, samt ved forklaringen af de videnskabelige termer, der anvendes.For at tydeliggøre nogle punkter i teksten, brugen af billeder eller fotografiske ikoner af læselige og ledsaget af en beskrivelse af deres betydning.

Det er AIFA's ansvar at kontrollere, at testene er udført i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der kræves af de specifikke retningslinjer fra Europa-Kommissionen.Kontrollen udføres på tidspunktet for frigivelsen af markedsføringstilladelsen (AIC) for lægemidlet, og når der foretages væsentlige ændringer i indlægssedlen, såsom f.eks. tilføjelse af nye kontraindikationer eller uønskede virkninger.

Ifølge AIFA-data overholder de fleste indlægssedler for lægemidler, der er godkendt i Italien i dag, det nye læsbare, forståelige og letanvendelige format.

Indholdet af indlægssedlen

I begyndelsen af indlægssedlen er lægemidlets handelsnavn angivet, dvs. det opfindernavn, der er valgt af medicinalfirmaet, efterfulgt af doseringen, den farmaceutiske form, som det præsenteres i (tabletter, kapsler, breve, sirup, stikpiller eller andet) og fra den aktive bestanddel, det stof, som den terapeutiske virkning skyldes.

I tilsvarende eller generiske lægemidler svarer handelsnavnet normalt til navnet på den aktive ingrediens, nogle gange efterfulgt af navnet på fremstillingsvirksomheden.

Indholdet af indlægssedlen er opdelt i seks afsnit, efterfulgt af nogle generelle anbefalinger, såsom en invitation til at konsultere din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål til brugen af medicinen.

Overskrifterne på afsnittene er som følger:

hvad lægemidlet er, og hvad det bruges til
hvad du skal vide, før du tager (eller bruger) medicinen
hvordan man tager (eller bruger) stoffet
mulige bivirkninger
hvordan man opbevarer stoffet
pakkens indhold og andre oplysninger

Hvad er stoffet, og hvad er det til

1. afsnit specificerer de sygdomme eller tilstande, som lægemidlet er i stand til at helbrede, eller som det er effektivt mod (terapeutiske indikationer), såsom for eksempel hovedpine, rygsmerter eller forhøjet blodtryk, og hvilken klasse af lægemidler lægemidlet tilhører. i henhold til dens virkningsmekanisme, hvilket for eksempel angiver, om det er et smertestillende middel, et anti-inflammatorisk middel, et vanddrivende middel eller andet.

Hvad du skal vide, før du tager (eller bruger) medicinen

Dette afsnit rapporterer alle tilfælde, hvor lægemidlet ikke må anvendes (kontraindikationer), da det kan være sundhedsfarligt. Det kan være fysiologiske tilstande, såsom graviditet, sygdomme som diabetes, allergiske reaktioner og intolerancer over for lægemidlets komponenter. Således skal fx personer, der lider af hæmofili eller andre blødningssygdomme, undgå brugen af aspirin (acetylsalicylsyre), fordi det øger blødningstendensen på grund af dets blodfortyndende effekt.

Under overskriften Advarsler og forholdsregler de forhold, hvorunder lægemidlet kan anvendes, er angivet, men med forsigtighed, spørg lægen til råds, da dets vilkårlige brug kan forårsage skade på organismen. Lægen kan afhængigt af tilfældet ordinere periodiske kontroller, ændre doseringen af lægemidlet end anbefalet eller beslutte at indstille brugen af det. Lægemidler (inklusive urter), fødevarer og drikkevarer, der, taget samtidig med lægemidlet, kan ændre dets virkning (interaktioner), øge eller reducere dets effektivitet eller øge risikoen for uønskede virkninger, er derefter indiceret. (læs Bufala). .

Paragraffen fortsætter med lægemidlets mulige virkninger på graviditet, amning, evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner og eventuelle anbefalinger om brugen af lægemidlet i særlige grupper af mennesker, som for eksempel hos ældre, hos børn eller hos dem, der lider af visse sygdomme.

Hvordan man tager (eller bruger) stoffet

Dette afsnit, dedikeret til metoderne til brug af lægemidlet (dosering), indeholder følgende oplysninger:

hvor meget medicin man skal tage, for at opnå den ønskede effekt, dvs. den minimums- og maksimumsdosis, der skal tages hver dag, om nødvendigt opdelt efter aldersgrupper og efter bestemte kategorier af mennesker, som f.eks. gravide eller ammende kvinder
hvordan man tager stoffet, med angivelse af, om nødvendigt, administrationsvejen (via munden, ved inhalation, ad rektal vej osv.). Således er det for eksempel i tilfælde af breve med granulat angivet, om deres indhold skal opløses i vand og derefter indtages, eller om det skal placeres direkte under tungen, uden brug af vand, og vente på, at det bliver absorberet.
hvornår man skal tage stoffet, hvis det er relevant for terapien. I nogle tilfælde kan det tidspunkt på dagen, hvor du tager medicinen, før eller efter måltider, når du vågner op eller før du går i seng, faktisk påvirke dets effektivitet eller reduktion af potentielle bivirkninger.
tidsinterval, der skal gå mellem en dosis og en anden
maksimal behandlingsvarighed, hvis den skal begrænses

Hvis lægemidlet kommer i forskellige former (såsom tabletter, breve, stikpiller, salver osv.), er brugsmetoderne angivet for hver af de tilgængelige formuleringer, medmindre der er lavet en informationsfolder for hver lægemiddelform. Specielt for tabletter med delt streg er det specificeret, om det faktisk er muligt kun at tage halvdelen af tabletten, eller om tabletten kun kan deles for at lette indtagelsen.

De lidelser (symptomer), der kan opstå ved indtagelse af for store doser af lægemidlet (overdosis) og eventuelle nødforanstaltninger, den adfærd, der skal følges i tilfælde af at glemme en eller flere doser, og om nødvendigt, er beskrevet virkningerne af at stoppe behandlingen.

Mulige bivirkninger

Uønskede virkninger eller bivirkninger er utilsigtede reaktioner, som lægemidlet kan forårsage, selv når det bruges i de korrekte doser. De er forbundet med dens virkningsmekanisme, såsom døsighed forårsaget af antihistaminer og ændringer i tarmens bakterieflora på grund af antibiotikabehandling.

Disse er forudsigelige reaktioner, da de opstod under forsøget med stoffet, men ikke sikre, faktisk forekommer de ikke nødvendigvis hos alle de mennesker, der bruger det.

De uønskede virkninger af et lægemiddel kan ikke adskilles fra dets helbredende virkninger, derfor skal de tolereres, så længe de ikke er uacceptable eller alvorlige.

Mange lidelser, selvom de er irriterende, er mindre og forbigående, såsom kvalme eller mundtørhed, og lader behandlingen fortsætte; andre er derimod alvorlige og farlige og kræver afbrydelse af behandlingen.

Nogle kan kun forekomme i begyndelsen af behandlingen og kan derefter spontant gå tilbage; andre kan forekomme efter længere behandlingsperioder, i tilfælde af at lægemidlet tages til kronisk behandling.

Listen over bivirkninger kan være meget lang, da medicinalvirksomheder ved lov er forpligtet til at indberette selv dem, der kun er opstået én gang i forsøgsfasen.

Indlægssedlen viser dem i faldende frekvens, fra de mest almindelige til de sjældne, i henhold til følgende skema:

meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
almindelige bivirkninger (kan påvirke 1 til 10 ud af 100 personer)
ualmindelige bivirkninger (kan påvirke 1 til 10 personer ud af 1.000)
sjældne bivirkninger (kan påvirke 1 til 10 ud af 10.000 personer)
bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)

Endelig indeholder paragraffen et "særligt afsnit, der opfordrer borgeren til at indberette til lægen eller apotekspersonalet eventuelle bivirkninger, der kan opstå efter brugen af lægemidlet, herunder dem, der ikke er anført i indlægssedlen, eller at indberette dem direkte gennem den nationale rapportsystem for at bidrage til AIFA's indsamling af data om lægemidlets sikkerhed.

Sådan opbevares lægemidlet

Dette afsnit anbefaler, at medicinen opbevares på et sted, der ikke er tilgængeligt for børn, og specificerer, om det skal opbevares ved en bestemt temperatur eller med særlige forholdsregler (væk fra lys, varme og/eller fugt) for at forhindre, at det ændres ved at miste dets effektivitet. og sikkerhed.

Derudover angiver den, hvor udløbsdatoen er angivet, på den ydre emballage og/eller på indpakningerne, der indeholder doserne (såsom blister eller breve), og om nødvendigt gyldighedsperioden fra åbningen af pakken.

Hvis det er nødvendigt, er der også en "advarsel om eventuelle tegn på forringelse af lægemidlet, som ikke anbefaler dets brug." I tilfælde af en multidosispakning kan den maksimale opbevaringsperiode og opbevaringsbetingelserne for lægemidlet efter den første brug angives.

Pakkens indhold og andre oplysninger

I dette afsnit, som afslutter indlægssedlen, er lægemidlets komponenter eller ingredienser anført: den aktive ingrediens (eller de aktive ingredienser) og hjælpestofferne.

Den aktive ingrediens er det stof, som lægemidlets helbredende virkning afhænger af, såsom paracetamol, der bruges til at bekæmpe febertilstande Mængden til stede i hver enkelt dosis (doseringsenhed) og for alle typer tilgængelige formuleringer, hvis en indlægsseddel har ikke fremstillet for hver lægemiddelform.

Hjælpestofferne, i stedet er de stoffer, såsom konserveringsmidler, fortykningsmidler, sødemidler og farvestoffer, uden helbredende egenskaber, som bruges til fremstilling af lægemidlet af forskellige årsager, herunder:

beskytte den aktive ingrediens mod ydre aggressioner (såsom temperatur, fugtighed og kemikalier), hvilket sikrer deres bevarelse
give volumen, form og konsistens til medicinen, lette produktion og emballering
lette absorption og fordeling af den aktive ingrediens i kroppen
ændre lægemidlets smag og udseende, for at gøre det mere behageligt

Læsning af komponenterne er af fundamental betydning for at undgå risikoen for lægemiddelinteraktioner og allergiske reaktioner eller intolerancer ikke kun over for det aktive stof, men også over for et eller flere hjælpestoffer.

Listen over ingredienser efterfølges af en beskrivelse af lægemidlets udseende (farve, form og/eller andre kendetegn) og indholdet af lægemiddelpakningen for hver af dets formuleringer, medmindre der er udarbejdet en indlægsseddel for hver. præsentation af lægemidlet.

Derefter angives navn og adresse på den medicinalvirksomhed, der er autoriseret til at markedsføre lægemidlet, og på den virksomhed, der producerer og distribuerer det.

I tilfælde af at stoffet er fra parallelimport, dvs. registreret og også markedsført i andre medlemslande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), vises en liste over de navne, som det er blevet godkendt med i hver medlemsstat.

Indlægssedlen slutter normalt med datoen for sidste revision af AIFA.

Lægemiddelvirksomheden har dog ret til i slutningen af afsnittet at medtage yderligere oplysninger, som den anser for nyttige for dem, der bruger lægemidlet, såsom forslag eller praktiske råd til dets passende brug eller adfærdshygiejniske foranstaltninger, der bidrager til effektiviteten af lægemidlet. terapi.I tilfælde af antibiotika kan behovet for at følge behandlingen ved de anbefalede doser, på tidspunkter og i det antal dage, der er fastlagt, således understreges for at undgå udvikling af resistens over for lægemidlets virkning (antibiotikaresistens ) af de bakterier, der er ansvarlige for infektionen.

Den digitale folder

AIFA har gjort informationsarket tilgængeligt for offentligheden i digitalt format gennem Medicines Database, den officielle database over lægemidler, der er godkendt i Italien, tilgængelig fra dets institutionelle websted. Databasen, der konstant er beriget med ny information, er designet til nem og intuitiv konsultation selv fra smartphones og tablets, takket være en gratis applikation (app) udviklet af AIFA til Android, iOS og Windows Mobile-enheder.

Søgningen kan udføres efter handelsnavnet på lægemidlet, det aktive stof eller lægemiddelfirmaet.

Når du har valgt det lægemiddel, du er interesseret i, vises følgende information:

virksomhed, der er indehaver af tilladelsen til "indtræden i Handel (AIC), det vil sige medicinalvirksomheden, der har registreret lægemidlet og opnået tilladelse til at producere og markedsføre det
Markedsføringstilladelsesnummer (AIC), som entydigt identificerer lægemidlet også for doseringen
aktivt princip
liste over tilgængelige pakker (tabletter, breve, sirup, hætteglas osv.) med relativ AIC-nummer (specifik for hver type pakning) og administrativ status (autoriseret, suspenderet eller tilbagekaldt), hvorigennem det er muligt at vide, hvilke formuleringer af lægemidlet der er tilgængelige på markedet

Fra samme skærm er det muligt at få adgang til lægemiddeludskrifterne, det vil sige indlægssedlen og produktresuméet (SmPC) beregnet til sundhedspersonale. Begge dokumenter er i PDF-format, klar til konsultation, lagring og udskrivning.

En særlig funktion giver dig så mulighed for at se listen over lægemidler, der er blevet påvirket af ændringer i udskrifterne inden for de seneste 40 dage.

Folderen er flersproget og i lydtilstand

På emballagen til nogle lægemidler kan du finde en QR-kode, en forkortelse for engelsk hurtig reaktionhurtig respons, som ser ud som en firkant, der består af forskelligt arrangerede sorte og hvide firkanter. Denne kode giver mulighed for at konsultere folderen på forskellige sprog eller i lydtilstand fra mobile enheder udstyret med passende læsning, som kan downloades gratis.

Bare fotografer QR-koden med din mobiltelefon for automatisk at blive forbundet til webstedet, der giver dig mulighed for at læse folderen på det ønskede sprog, et af de mest udbredte i verden, eller for at få adgang til dens lydillustration og derfor lytte til dets indhold.

Dette er en løsning, der er vedtaget af nogle medicinalfirmaer for at imødekomme behovene hos udlændinge, der bor i Italien eller passerer igennem, og personer med synsproblemer (ældre, svagtseende og blinde) eller med fysiske handicap, der forhindrer dem i at håndtere lagenet. illustration, trykt på papir.